식약처, 의약외품 허가·심사 기준 명확화...자료 제출 부담 줄인다
GMP 제조증명서 제출 면제 근거 마련
품목별 시험항목 신설
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약외품의 품목허가·신고·심사 과정에서 기업의 자료 제출 부담을 줄이고 심사 기준을 명확히 하는 방향으로 제도 개선에 나선다.
4일 식약처는 의약외품의 자료 제출 범위와 심사기준을 명확히 하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 △GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 △품목별 특성을 반영한 시험항목 신설 △허가 시 제출자료 범위 및 심사기준 명확화 등이 주요 내용이다.
우선 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 제조된 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다. 그동안 의약외품 수입업체는 해당 제조소의 GMP 적합판정 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했다.
제조증명서 면제 대상은 내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 등이다.
품목별 특성을 고려한 시험항목도 새롭게 마련한다. 제품의 특성과 기능 등을 고려해 과학적 근거가 있는 경우 시험항목을 추가하거나 일부를 생략할 수 있도록 해 품목별 특수성을 반영할 수 있도록 했다.
허가 과정에서 필요한 제출자료와 심사기준도 구체화한다. 안정성 자료 제출이 필요한 경우를 관련 규정에 명확히 하고, 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우 대한민국약전에 따른 배지성능시험과 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 기준을 정비한다.
식약처는 이번 개정으로 기업이 허가·심사를 준비하는 과정에서 불필요한 자료를 제출하는 부담을 줄이고, 심사 과정의 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "행정예고 기간 동안 업계 의견을 적극적으로 수렴해 반영할 것"이라며 "자료 제출 부담을 완화하고 제품 허가를 신속하게 지원할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
