킵스파마, 난소암 신약 2상 승인…'엘라히어'에 도전장
FRα 중등도 환자까지 겨냥…50명 대상 국내 임상
ADC 아닌 저분자 전략…후속 임상·파트너링 가치 시험대
[파이낸셜뉴스] 킵스바이오파마(킵스파마)가 차세대 난소암 치료제 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 국내 임상 2상에 진입한다. 기존 엽산수용체 알파(FRα) 표적 치료제가 주로 고발현 환자에 초점을 맞춘 것과 달리 중등도 발현 환자까지 겨냥한다는 점에서 주목된다.
14일 킵스파마에 따르면 식품의약품안전처는 지난 11일 이데트렉세드의 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 임상은 FRα가 중등도 이상 발현된 백금 저항성 고등급 장액성 난소암과 난관암, 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 진행된다.
관건은 이데트렉세드가 기존 FRα 치료제의 한계를 얼마나 보완할 지 여부로 꼽힌다. 현재 시장을 선도하는 애브비의 '엘라히어'가 항체-약물접합체(ADC)인 반면 이데트렉세드는 저분자 화합물 기반이다. 킵스파마는 상대적으로 독성 부담을 낮추면서 치료 대상 환자군을 넓히는 전략을 내세우고 있다.
특히 엘라히어가 FRα 고발현 환자를 중심으로 개발된 것과 달리 이데트렉세드는 중등도 이상 환자를 임상 대상으로 삼는다.
앞선 임상 1상에서는 중등도 발현 환자를 포함해 객관적반응률(ORR) 36%를 기록했다. 다만 임상 설계와 환자군이 달라 엘라히어와 단순 수치 비교는 어렵다.
영국에서는 암연구소(ICR) 주도로 이데트렉세드와 PARP 억제제 올라파립의 병용 임상도 진행되고 있다. 국내 단독 2상과 병용 임상에서 의미 있는 데이터가 확보될 경우 후속 임상뿐 아니라 글로벌 기술이전 가능성도 높아질 것으로 보인다.
바이오업계 관계자는 "FRα 치료제 시장이 이미 형성된 만큼 후발주자는 기존 약물 대비 환자 범위나 안전성에서 명확한 차별성을 보여주는 것이 중요하다"며 "2상 데이터가 확인되면 글로벌 제약사와의 파트너링 가치를 판단할 수 있는 중요한 변곡점이 될 것"이라고 언급했다.
김하용 킵스파마 총괄대표는 "한국과 영국에서 도출되는 임상 데이터를 통해 이데트렉세드의 경쟁력을 입증하고 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것"이라고 강조했다.
[email protected] 김경아 기자
