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SK바이오팜 '오파칼림' 임상 보류 우려는 과도..목표주가 13만원
iM증권 "효능·부작용 문제 아냐..일정 영향 미미"
[파이낸셜뉴스] iM증권은 SK바이오팜의 오파칼림 임상 보류에 대한 시장의 우려가 과도하다며 목표주가 13만원과 투자의견 '매수'를 유지했다. 전날 종가 7만9100원 기준 목표주가까지 상승여력은 64.3%다
15일 정재원 iM증권 연구원은 오파칼림(BHV-7000)의 미국 식품의약국(FDA) 부분 임상 보류가 효능 부족이나 인체 대상 심각한 부작용에 따른 것이 아니라 설치류에서 확인된 특정 대사체의 인체 리스크 정보 부족 때문이라며 펀더멘털을 훼손할 만한 사안은 아니라고 판단했다.
오파칼림은 SK바이오팜이 최근 1조1000억원 규모로 라이선스인한 뇌전증(간질) 치료 신약 후보물질이다.
정 연구원은 FDA가 설치류에서 확인된 독성이 인체에서도 나타나는지 추가 확인하기 위해 부분 임상 보류를 결정한 것으로 분석했다.
신약개발 과정의 대사산물 안전성 평가 기준인 MIST 가이드라인에 따라 설치류와 인체 간 대사 프로파일 차이를 명확하게 입증하면 임상 보류가 해제될 가능성이 높다고 봤다.
오파칼림의 RISE3 임상은 환자 모집이 완료돼 올해 하반기 탑라인 데이터 발표 일정에 변동이 없으며 RISE2는 신규 환자 모집이 일시 중단된 상태다.
정 연구원은 "파트너사가 예상하는 FDA 임상 보류 해제 시점은 빠르면 10~11월로, 전반적인 임상 일정에 미치는 영향도 크지 않을 것"이라고 예상했다.
[email protected] 강중모 기자
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