메드팩토, 골육종 신약 '백토서팁' 임상 2상 중용량군 추가
식약처 IND 변경 승인
200mg BID 중용량군 추가해 최적 용량 검증
[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 골육종 치료제로 개발 중인 '백토서팁(Vactosertib)'의 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가한다.
메드팩토는 백토서팁 골육종 임상 2상에서 200mg BID(1일 2회) 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 청소년 환자에게는 150mg BID를 투여한다.
기존 임상 2상에서는 300mg BID 고용량 환자군을 대상으로 임상을 진행해왔다. 이번 변경으로 중용량군을 추가해 투여 용량에 따른 치료 효과와 안전성을 비교할 수 있게 됐다.
메드팩토는 임상 1상에서 중용량 투여 환자군에서 상대적으로 우수한 치료 효과를 확인한 만큼 이번 임상 2상을 통해 백토서팁의 최적 용량을 검증한다는 계획이다.
백토서팁의 골육종 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 임상시험계획 변경 승인을 신청할 예정이다.
앞서 진행한 골육종 임상 1상에서는 11명의 환자를 대상으로 완전관해(CR)를 포함해 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록했다. 회사 측은 기존 치료법 대비 3배 이상 높은 수준이라고 설명했다.
골육종은 뼈와 연골에 발생하는 희귀 악성 종양이다. 현재 화학항암제 병용요법이 표준치료로 사용되고 있지만 치료 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 있는 분야다.
메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에서 가장 우수한 치료 효과를 확인했다"며 "이번 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증하는 동시에 환자 모집에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
