HLB, FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙' 유럽 허가 신청
미국 FDA 심사 이어 EMA에 품목허가 신청
담관암 넘어 고형암 확대 추진
[파이낸셜뉴스] HLB가 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 미국에 이어 유럽 허가 절차에 착수하며 글로벌 시장 진출을 확대한다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 가진 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
이번 신청은 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 한 차례 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자에서 객관적반응률(ORR)은 46.5%로 나타났다. 독립평가위원회(IRC) 평가 기준이다.
반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 집계됐다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. FGFR1·2·3·4를 폭넓게 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2 선택성을 높인 것이 특징이다. 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 나타났다.
미국에서는 허가 심사가 진행 중이다. 리라푸그라티닙은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을, 2023년에는 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 우선심사 대상으로 지정됐다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 오는 25일이다.
HLB는 담관암을 넘어 FGFR2 유전자 변이를 가진 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대하는 임상도 진행하고 있다. 엘레바는 FGFR2 융합·재배열이 있는 고형암을 대상으로 암종불문(tumor-agnostic) 글로벌 2상 'ReFocus202'를 진행 중이다.
한국과 미국, 영국, 유럽연합(EU) 등에서 환자 등록과 투약이 이뤄지고 있으며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다. 다만 환자 등록 상황과 FDA 요구사항 등에 따라 일정은 변동될 수 있다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "리라푸그라티닙은 높은 FGFR2 선택성과 지속적인 억제 기전에 부합하는 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 차별화된 안전성 데이터를 확인한 신약 후보"라며 "미국과 유럽연합에서 허가 절차를 차질 없이 진행하는 한편 암종불문 임상을 통해 다양한 고형암으로 치료 가능성을 확대하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
