오브이메디, '무릎 골관절염 치료기기' 美 FDA 혁신의료기기 지정…美 진출 속도
AI·진단SW 중심 국내 BDD서 체내 삽입형 치료기기로 확장
171명 RCT·실사용 임상 근거 확보…FDA 패스트트랙 활용
[파이낸셜뉴스] 헬스케어기업 오브이메디가 무릎 골관절염 치료기술 'MEST'로 미국 시장 공략에 속도를 낸다. 국내 기업의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)이 인공지능(AI)·진단 소프트웨어에 집중됐던 것과 달리 체내에 직접 적용하는 치료 의료기기로 규제 절차에 진입했다는 점이 눈에 띈다.
17일 오브이메디에 따르면 이 회사의 퇴행성 무릎 관절염 통증 완화 의료기기 'MEST(Muscle Enhancement and Support Therapy)'가 FDA의 혁신의료기기로 최종 지정됐다.
BDD는 중증 질환을 대상으로 혁신 의료기기의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정 기업은 FDA와의 사전 협의와 우선 심사 등을 활용할 수 있다. 오브이메디는 미국 현지법인 'OV Medi Americas'를 통해 후속 임상 및 인허가 절차를 추진할 계획이다.
MEST는 관절 자체를 치료하는 기존 방식과 달리 무릎 하중을 지지하는 안쪽넓은근을 타깃으로 한다. 체내에 의료기기를 삽입해 약화된 근육을 지지하고 미세 자극을 가해 통증 개선을 유도하는 방식이다.
회사는 전임상에 이어 식품의약품안전처 승인을 받은 총 171명 규모의 탐색·다기관 확증 임상을 통해 통증과 근력 개선 효과를 확인했다고 설명했다. 서울대병원에서 진행한 무릎 골관절염 환자 62명 대상 실사용 연구에서는 80.6%에서 통증 감소와 보행 개선이 나타났다고 덧붙였다.
오브이메디는 이번 BDD 지정을 기반으로 FDA와 시판 전 허가 전략을 구체화할 방침이다. 유럽 CE MDR을 비롯해 필리핀, 베트남, 파라과이 등에서도 인허가 절차를 진행하고 있다.
회사 관계자는 "임상 데이터를 기반으로 미국 인허가 전략을 구체화하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
[email protected] 김경아 기자
