HLB, 담관암 신약 미국 제품명 '리픽투' FDA 조건부 수용
[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙(lirafugratinib)의 미국 제품명 '리픽투(LYRFIGTU)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다고 21일 밝혔다.
이번 결정은 신약 품목허가에 앞서 제품명에 대해 이뤄진 절차다. 리라푸그라티닙이 FDA의 최종 허가를 받으면 리픽투가 공식 제품명으로 확정된다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자를 위한 2차 치료제로, 현재 FDA 우선심사를 받고 있다. 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 제품명 리픽투는 FGFR2에 대한 높은 선택성을 강조하도록 고안됐으며, FDA의 의약품 고유명칭 관련 가이드라인에 따라 개발됐다.
리라푸그라티닙은 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내며, 기존 FGFR 억제제의 한계로 꼽히는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계됐다.
글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다.
김동건 엘레바 대표이사는 "제품명 조건부 수용은 최종 허가를 향한 중요한 진전"이라며 "담관암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA 심사 대응에 만전을 기하고 있고 승인 이후 미국 시장에 신속히 출시할 수 있도록 준비에 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
[email protected] 최두선 기자
