바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 2종 美 FDA 진출 지원사업 선정
카티로이드·스페로큐어 미국 IND 준비
카티라이프 FDA 대응 경험 활용
[파이낸셜뉴스] 바이오솔루션이 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출 과정에서 정부 지원을 받게 됐다.
바이오솔루션은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업' 글로벌 규제 대응 지원 부문 대상 기업으로 선정됐다고 22일 밝혔다.
이번 선정으로 바이오솔루션은 차세대 동종 연골세포치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청과 인허가 심사 대응에 필요한 규제 컨설팅 및 행정 비용을 국비로 지원받는다.
지원 대상은 국소 연골결손 복원을 목표로 호주에서 임상 1/2상을 진행 중인 '카티로이드(CartiLoiD)'와 무릎 골관절염의 구조적 진행 조절을 목표로 국내 임상 1/2a상을 진행 중인 관절강 주사제 '스페로큐어(speroQure)'다.
바이오솔루션은 지원금을 활용해 각 파이프라인의 규제 차이를 분석하고 공여자 적격성, 마스터세포은행(MCB) 검증, 제조·품질관리(CMC), 비임상·임상 데이터의 FDA 가이드라인 부합 여부 등을 점검할 계획이다. 미국 IND 제출을 위한 전자공통기술문서(eCTD) 제작과 비임상 전산 데이터 교환 표준(SEND) 구축도 추진한다.
기존 자가 연골세포치료제 '카티라이프'를 통해 확보한 FDA 대응 경험도 활용한다. 카티라이프는 국내 3상 허가와 미국 2상을 거쳐 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받았다. 최근에는 FDA와 Type C 미팅을 진행해 미국 3상 주요 평가지표와 MRI 기반 구조적 평가 기준, 장기 안전성 모니터링 등에 대해 논의했다.
바이오솔루션은 카티라이프를 통해 축적한 FDA 규제 대응 경험을 동종 세포치료제 개발에 적용해 미국 IND 신청을 준비한다는 계획이다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "카티라이프로 축적한 미국 FDA 인허가 경험과 글로벌 CRO 파트너십을 활용해 카티로이드와 스페로큐어의 미국 IND 승인을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
