셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신 완료...송도 생산량 15% 확대

25만L 원료의약품 생산시설 EU-GMP 갱신
신규 DP공장·고역가 공정 확대

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 인천 송도캠퍼스 생산시설의 가동률을 높여 올해 생산량을 지난해보다 약 15% 늘린다. 2024년 말 상업생산에 들어간 송도 3공장의 생산 안정화가 본격화하면서 제품 판매 증가에 대응하는 동시에 생산원가 개선에도 나선다는 계획이다.

셀트리온은 송도 1·2·3공장 총 25만L 규모의 원료의약품(DS·약효를 내는 주성분) 생산시설과 완제의약품(DP·환자가 투여하는 최종 제품) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

EU-GMP 갱신은 유럽 규제당국의 품질 기준을 충족하고 있다는 것을 재확인한 절차다. 셀트리온은 이를 바탕으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 계획이다.

생산 확대를 이끄는 곳은 3공장이다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128개 배치를 생산할 예정이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다. 3공장의 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 이어지고 있다는 설명이다.

송도캠퍼스 전체 생산량도 올해 약 15% 증가할 전망이다. 셀트리온은 기존 주력 제품뿐 아니라 신규 허가 제품의 판매 확대에 맞춰 1~3공장의 생산계획을 탄력적으로 조정할 방침이다.

생산능력 확대와 함께 생산 내재화에도 속도를 내고 있다. 송도캠퍼스 내 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있으며 관련 규제 절차를 거쳐 상업생산에 들어갈 예정이다.

신규 DP공장이 가동되면 현재 송도 2공장에 집중된 완제의약품 생산능력이 확대된다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산 의존도를 낮추고 생산 일정과 품질관리 효율을 높인다는 전략이다.

생산 효율을 높이기 위한 공정 개선도 추진한다. 셀트리온은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체를 생산할 수 있는 고역가 공정을 일부 제품에 적용하고 있으며 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다. 기존 설비에서 생산 가능한 물량을 늘려 추가 설비투자 부담을 낮추고 제조원가를 개선하려는 목적이다.

미국 생산거점도 가동되고 있다. 미국 뉴저지주 브랜치버그에 있는 6만6000L 규모 생산시설에서는 현재 글로벌 제약사의 위탁생산(CMO) 물량을 생산하고 있으며 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전도 진행 중이다.
셀트리온은 송도와 미국 생산시설을 연계해 글로벌 수요 변화에 대응하는 생산체계를 구축할 계획이다. 미국 현지 생산 기반을 확보해 지역별 공급망을 다변화하고 통상·지정학적 변수에도 대응한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하고 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"며 "확대된 생산 기반을 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결해 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침할 것"이라고 말했다.

[email protected] 정상희 기자