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HLB, 리픽투 美 FDA 승인에 개장과 동시에 상한가[종목NOW]

강중모 기자

파이낸셜뉴스

NXT 프리마켓 이어 정규장도 상한가
첫 글로벌 항암신약 FDA 허가 성공해
오는 4Q 미국 출시 추진할 계획

[파이낸셜뉴스] HLB가 담관암 신약 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 정규장 개장과 동시에 상한가로 직행했다.28일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 9150원(29.95%) 오른 39700원에 거래되고 있다. 이날 정규장에 앞서 열린 넥스트트레이드(NXT) 프리마켓에서도 상한가로 출발하는 등 추석 연휴 기간 전해진 FDA 승인 소식에 강한 매수세가 이어지고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 승인받았다.

HLB 측은 이번 승인이 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했다.

허가 근거가 된 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상에서 허가 대상 환자군의 객관적반응률(ORR)은 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월로 나타났다.

이번 승인으로 HLB는 올해 4·4분기 미국 시장 출시를 추진할 계획이다. 이미 FDA 허가라는 규제 관문을 넘어선 만큼 앞으로는 실제 미국 의료 현장에서 처방을 확대하고 매출로 연결하는 상업화 역량이 새로운 평가 기준이 될 전망이다.

한편 HLB는 리픽투의 유럽 시장 진출을 추진하면서 새로운 파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 엘레바는 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청을 제출했고, FGFR2 융합·재배열 고형암을 대상으로 한 암종불문 임상 'ReFocus202'도 진행하고 있다.

[email protected] 강중모 기자

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