바이오톡스텍, 'FDA 레퍼런스' 통했다…美·유럽 수주 3배
'ADC·ASO·유전자치료제' 시험영역 확대
글로벌 IND·품목허가 활용 25건 확보
해외 Audit 증가…단건서 패키지 수주로
[파이낸셜뉴스] 바이오톡스텍이 미국·유럽 비임상 시장에서 수주 규모와 질을 동시에 끌어올리고 있다. 단순 시험 물량 확대를 넘어 항체약물접합체(ADC), 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO), 유전자치료제 등 고부가 첨단 신약 분야로 수주 포트폴리오를 옮기는 모습이다.
30일 바이오톡스텍에 따르면 올해 미국·유럽 지역 비임상 수주는 전년 대비 약 3배로 늘어날 것으로 전망된다. 기존 일본 중심이던 해외 고객 기반도 미국과 유럽, 싱가포르 등으로 확대되고 있다.
주목할 부분은 수주의 체질 변화다. 저분자 합성의약품 중심이던 시험 영역이 ADC와 ASO, 펩타이드, 차세대 백신, 유전자치료제로 넓어지고 있다. 첨단 모달리티는 시험 난도가 높아 일반 시험보다 평균수주단가(ASP)가 상대적으로 높은 만큼 회사는 해외 매출 확대와 함께 수익성 개선도 기대하고 있다.
특히 글로벌 규제 대응 레퍼런스도 쌓였다. 2023년부터 올해 9월까지 바이오톡스텍이 생산한 비임상 데이터 가운데 해외 임상시험계획(IND) 18건과 품목허가(NDA·BLA) 7건 등 총 25건이 글로벌 규제기관 승인 절차에 활용됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 우수실험실운영기준(GLP) 현장실사 경험도 보유하고 있다.
수주의 선행 단계인 해외 고객사 실사(Audit)가 늘고 있다는 점도 눈에 띈다. 하반기 들어 미국·유럽 바이오기업의 시설 및 품질시스템 실사가 증가하면서 후속 계약 확대 가능성도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다.
바이오톡스텍은 일반독성과 안전성약리, 유전독성, 독성동태(TK), 생체시료 분석부터 FDA 제출용 SEND 데이터셋 작성까지 한 번에 제공한다. 이를 통해 개별 시험을 넘어 계약 규모와 수행 기간이 긴 패키지형 프로젝트 비중을 확대한다는 전략이다.
바이오업계 관계자는 "ADC나 유전자치료제처럼 시험 설계가 복잡해질수록 CRO 선정에서 단순 가격보다 규제 대응 경험과 여러 시험을 묶어 수행할 수 있는 역량이 중요해진다"며 "글로벌 고객의 Audit가 실제 장기·패키지 계약으로 이어지는지가 향후 성장성을 가늠할 포인트"라고 언급했다.
바이오톡스텍 관계자는 "ADC와 ASO, 유전자치료제 등 다양한 모달리티 대응 역량을 강화하고 있다"며 "개별 시험을 넘어 패키지형·중장기 프로젝트 중심으로 글로벌 사업을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
[email protected] 김경아 기자
