천연물 '육계' 원료로 한 치료제 나왔다.. 종근당, 위염 시장 공략 나서

임상 3상서 기존 치료제 대비 미란 개선 효과 우월성 확인

[파이낸셜뉴스] 종근당이 천연물 신약을 앞세워 위염 치료제 시장 공략에 나선다.

종근당은 지난 9월 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 위염 치료제 '지텍(G-TEC·성분명 육계건조엑스)' 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 소화기내과 전문의와 의료 관계자 등 100여명이 참석해 지텍의 임상 결과와 치료제로서의 가능성을 논의했다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 '육계'를 원료로 개발한 천연물 신약이다. 종근당은 2013년부터 다양한 생약 소재를 탐색하는 과정에서 육계의 위염 치료 가능성에 주목했고, 비임상 연구를 통해 항염증 작용과 위점액 분비 촉진 등 위점막 방어기능 강화 효과를 확인했다.

천연물 의약품은 원료의 품질과 유효성분 함량을 일정하게 유지하는 것이 개발 과정에서 주요 과제로 꼽힌다. 종근당은 자체 추출공정을 개발해 유효성분을 안정적으로 확보하고 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리하는 방식으로 지텍의 품질을 관리했다.

임상에서는 기존 위염 치료제와 비교한 효과도 확인했다. 지텍은 임상 2상에서 위약군과 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군보다 위내시경 검사상 유효율이 개선된 것으로 나타났다.

이를 바탕으로 진행한 임상 3상에서는 기존 치료제 대비 우월성을 평가했다. 국내 급성·만성 위염 환자 가운데 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 방식으로 임상을 진행했다.

그 결과 지텍 투여군은 1차 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 특히 위점막 미란 개선에 대한 오즈비(OR)는 2.25로 나타났다. 이는 대조군보다 지텍 투여군에서 미란 개선이 나타날 가능성이 높았다는 의미다.

2차 평가에서도 미란 완치율을 비롯해 부종, 발적, 출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상에서 지텍 투여군의 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 두 투여군 간 유의한 차이가 없었으며 중대한 이상반응이나 약물이상반응도 보고되지 않았다.

한양대학교병원 이오영 교수는 "지텍은 임상시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분과 비교해 미란 개선과 치료 효과를 확인했다"며 "천연물 유래 의약품이라는 특성과 함께 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거를 갖췄다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

종근당은 이번 서울 런칭 심포지엄을 시작으로 의료진을 대상으로 지텍의 임상 결과와 치료 정보를 알리는 학술 활동을 이어갈 계획이다.

[email protected] 정상희 기자