티타늄·PEEK '투 트랙' 완성…메디쎄이, 美 경추 시장 공략
[파이낸셜뉴스] 메디쎄이가 티타늄에 이어 PEEK 소재 경추 일체형 임플란트까지 미국 시장 진입 발판을 마련했다.
척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이는 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재 일체형(SA·Standalone) 경추 추간체 유합 임플란트 '넥튠 SA 경추 케이지(NeckTune SA Cervical Cage)'로 FDA 510(k)를 받았다고 6일 밝혔다. FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 이미 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와의 실질적 동등성을 FDA가 검토하는 절차다.
넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 쓰인다. 경추 사이 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 만들었다.
PEEK는 금속보다 탄성계수가 인체 뼈에 가깝고 방사선이 투과돼, X선과 CT 등 영상 검사에서 수술 후 뼈가 붙는 골유합 상태를 확인하기 쉽다. 전방 경추 고정 기능을 임플란트에 통합한 일체형 구조라 별도의 전방 고정 플레이트 없이 수술할 수 있다는 점도 특징이다.
메디쎄이는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재 일체형 경추 임플란트 '넥튠 3D SA 경추 케이지'로도 FDA 510(k)를 받았다. 이번 PEEK 제품까지 더해 티타늄과 PEEK 두 가지 소재의 경추 일체형 케이지 제품군을 갖추면서, 의료진이 임상적 판단과 선호에 따라 제품을 고를 수 있게 됐다. 회사는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 보고 있다.
성경수 대표는 "이번 FDA 510(k)로 PEEK 소재 경추 일체형 케이지까지 제품군을 넓히며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 연구개발과 해외 인허가 확대로 글로벌 의료기기 시장에서 성장 기반을 강화해 나가겠다"고 말했다.
메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자 맞춤형 임플란트 분야를 개척해 왔으며, 척추 임플란트와 3D 프린팅 맞춤형 임플란트를 국내외에 공급하고 있다. 미국·칠레·태국 등 해외 법인과 판매망을 기반으로 글로벌 사업도 확대하고 있다.
[email protected] 정명진 기자
[email protected] 정명진 의학전문기자
