아이센스 '케어센스 에어', 유럽 CGM 정확도 기준 충족

국제학술지에 연구 결과 게재
저혈당 구간 정확도 91.0%

[파이낸셜뉴스] 아이센스의 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'가 유럽 전문가들이 제안한 CGM 성능 기준인 'eCGM'의 정확도 요건을 모두 충족했다. 특히 정확도 확보가 상대적으로 어려운 저혈당 구간에서도 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 비율이 91.0%로 나타났다.

12일 아이센스는 한국과 독일에서 수행한 3건의 임상시험 데이터를 통합 분석한 결과, 케어센스 에어가 연구에서 평가한 eCGM 정확도 요건을 모두 충족했다고 밝혔다. 연구진은 CGM 시스템이 해당 기준을 충족한다는 사실을 명시적으로 입증한 최초의 사례라고 설명했다. 이번 연구 결과는 당뇨병 전문 국제학술지 'Diabetes Therapy'에 게재됐다.

eCGM은 CGM의 정확도와 신뢰성을 평가하기 위해 유럽 전문가들이 제안한 성능 기준이다. 저혈당·정상혈당·고혈당 구간별 정확도와 측정 오류, 혈당 변화 방향 등을 종합적으로 평가한다. 임상연구 규모와 혈당 데이터 분포에도 엄격한 조건을 적용하며, 주요 정확도 요건은 미국 식품의약국(FDA)의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 기준과 유사한 수준이다.

이번 분석에는 기존 임상연구 2건과 독일에서 진행한 시판 후 임상추적연구(PMCF) 1건의 데이터가 활용됐다. 저혈당과 고혈당 구간의 데이터를 보완하기 위해 추가 연구를 포함했다.

분석 결과, 저혈당 구간에서 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 측정값의 비율은 91.0%로 집계됐다. 해당 비율의 단측 95% 신뢰하한도 88.5%로, eCGM 요구치인 85%를 웃돌았다.

센서 착용 기간 전반의 성능 안정성도 확인됐다. 15일간의 센서 사용 기간 동안 초기 착용 구간 이후에도 정확도가 안정적으로 유지됐으며, 평균 데이터 가용성은 99.7%를 기록했다. 데이터 가용성은 예상되는 측정값 가운데 실제로 확보된 데이터의 비율을 의미한다.

연구진은 이번 결과가 인슐린 투여 판단에 CGM 측정값을 직접 활용하는 비보조적 사용과 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 연계 가능성을 뒷받침하는 성능 근거가 될 수 있다고 평가했다.

해외 전문단체의 평가에서도 케어센스 에어의 성능 관련 기준 충족이 확인됐다. 호주당뇨병학회(ADS)가 공개한 2026년 9월 기준 제품별 평가표에서 케어센스 에어는 호주·뉴질랜드의 CGM 최소 성능 권고 기준인 'anzCGM'을 충족한 제품으로 명시됐다.

영국 당뇨병 전문간호사 포럼인 'DSN Forum UK'의 CGM 제품 비교표에서도 케어센스 에어는 연구 설계 점수 만점인 5점을 받았다.

아이센스 관계자는 "이번 논문은 케어센스 에어의 eCGM 정확도 기준 충족을 입증하고 제품의 정확도와 신뢰성을 뒷받침하는 임상 근거를 국제학술지에 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "호주·뉴질랜드 권고 기준 충족과 함께 이번 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 높이고 해외 시장 확대를 가속화하겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자