알츠하이머 치료제 상용화 분수령…아리바이오, 글로벌 3상 결과 초읽기

13개국 1535명 참여 임상 완주
11월 CTAD서 주요 결과 첫 공개

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 자체적으로 운영한 경험을 공개했다. 다국가 임상시험을 직접 관리하고 해외 판권 계약으로 개발 자금을 확보한 과정을 소개했다. 임상 주요 결과는 다음 달 국제학회에서 발표될 예정이다.

아리바이오는 지난 15일 서울 롯데호텔에서 열린 'KIC 2026 국제 컨퍼런스'에서 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 운영 경험을 발표했다고 16일 밝혔다. 발표는 프레드 킴 아리바이오 미국지사장이 맡았다. KIC는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 개최하는 국제 학술행사다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 13개국 240개 의료기관에서 총 1535명이 참여했으며, 52주 동안 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투여받았다. 주요 평가변수는 치매 증상의 중증도와 일상생활 기능 등을 평가하는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)이다. 전체 참여자의 87.8%인 1348명이 치료 기간을 마쳤다.

아리바이오는 미국 샌디에이고 임상 운영 조직을 중심으로 임상시험 설계와 규제 전략, 주요 의사결정을 직접 수행했다. 지역과 업무별로 여러 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하는 한편 자체 모니터링 인력을 배치해 각국 의료기관과 외부 협력사를 관리했다. 표준화된 평가자 교육과 신속한 현장 대응 체계도 운영 경험으로 제시했다.

임상 비용은 계열사의 지원과 해외 판권 계약을 통해 마련했다. 아리바이오는 지역별 독점 판권 계약으로 1500억원이 넘는 계약금을 확보해 임상 비용에 활용했다고 설명했다. 해외 사업권 일부를 계약 상대방에게 넘기는 대신 임상 개발의 주도권은 유지했다는 것이다.

국가임상시험지원재단의 지원도 받았다. AR1001은 2023년 1월 재단의 첫 공익적 임상시험 지원사업 대상으로 선정돼 국내 임상 수행 타당성 검토와 연구기관 연계, 참여 희망자 상담 및 모집 등을 지원받았다. 국내 참여자는 200명으로 전체 임상 참여자의 약 13%를 차지했다.

프레드 킴 지사장은 "이번 3상 완주로 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 역량을 축적했다"며 "후속 파이프라인 개발의 기반을 확보했다"고 말했다.
POLARIS-AD의 주요 결과는 다음달 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 처음 공개될 예정이다. 스탠퍼드대학교의 샤론 샤 교수가 개막 세션에서 구두 발표한다. 이번 발표에서 AR1001의 유효성과 안전성에 관한 구체적인 결과가 공개될지 주목된다.

[email protected] 정상희 기자