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식약처, 원발성 담즙성 담관염 치료제 '리브델지' 허가
기존 치료에 반응 없거나
내약성 부족한 성인 환자 대상
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 기존 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 충분하지 않거나 부작용 등으로 복용하기 어려운 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 위한 희귀의약품 '리브델지캡슐(성분명 셀라델파리신이수화물)'을 20일 허가했다고 밝혔다.
원발성 담즙성 담관염은 면역체계 이상으로 간 내부의 담관이 손상되는 희귀 만성 간질환이다. 담즙이 정상적으로 배출되지 못하면서 담즙산 등 물질이 간에 쌓이고, 이로 인해 간 손상이 진행될 수 있다.
리브델지는 세포 내 수용체인 PPARδ(과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타)에 작용해 간에서 담즙산이 만들어지는 양을 줄이는 방식으로 치료 효과를 낸다. 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물을 견디기 어려운 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대된다.
한편, 식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제52호로 지정해 심사를 진행했다. GIFT는 혁신적인 의료제품의 신속한 개발과 제품화를 지원하는 제도다.
식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.
[email protected] 정상희 기자
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