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제이앤피메디, FDA 의료기기 인허가 전략 웨비나 개최
전 FDA 심사관 출신, 인허가 절차·사전 질의 활용법 설명
12월 9일 2차 웨비나 진행 예정
[파이낸셜뉴스] 제이앤피메디가 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출을 돕기 위한 FDA 인허가 전략 웨비나를 진행했다.
23일 제이앤피메디는 최근 열린 1차 온라인 웨비나에서 키스 크리스토퍼 미국 인허가 총괄 이사가 FDA 의료기기 등급 분류와 주요 인허가 경로인 510(k), 드노보(De Novo), PMA의 차이 등을 설명했다고 밝혔다. 크리스토퍼 이사는 약 6년간 FDA 책임 심사관으로 근무했다.
특히 제품 개발 초기 단계에서 FDA 사전 질의 제도인 프리서브미션(Pre-Submission)을 활용해 인허가 경로와 제출 자료를 미리 검토하는 전략을 강조했다. 이를 통해 심사 과정에서 발생할 수 있는 일정 지연과 추가 비용을 줄일 수 있다는 설명이다.
제이앤피메디는 오는 12월 9일 2차 웨비나를 열고 FDA 의료기기 인허가 관련 실무 정보를 추가로 다룰 예정이다. 참여 방법은 회사 공식 홈페이지를 통해 안내한다.
제이앤피메디는 임상시험 데이터 관리 플랫폼과 규제 전략 컨설팅을 기반으로 신약·의료기기의 개발부터 임상, 인허가, 사업화까지 지원하는 기업이다.
[email protected] 정상희 기자
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