삼성바이오에피스, 키트루다 복제약 임상서 유사성 확인
ESMO서 SB27 결과 발표
약동학·유효성·안전성 유사성 확인
[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 연간 매출 46조원에 달하는 대형 항암제 시장에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지는 가운데, 초기 임상에서 주요 비교 지표를 확보하며 후속 개발의 근거를 마련했다.
삼성바이오에피스는 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 SB27 투여군과 미국·유럽에서 허가된 오리지널 키트루다 투여군으로 나눠 약동학적 특성과 유효성, 안전성을 비교했다.
1차 평가변수는 사전에 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. AUC는 일정 시간 동안 약물이 혈중에 얼마나 노출됐는지를 보여주는 지표로, 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 약동학적 동등성을 평가하는 데 활용된다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했으며, 유효성과 안전성에서도 유사한 결과를 보였다.
키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계의 공격을 피하는 것을 억제하고, 인체의 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 다양한 암종에 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 집계됐다.
키트루다처럼 매출 규모가 큰 항암제의 바이오시밀러 개발은 기존 바이오시밀러 시장의 성장축을 자가면역질환 치료제에서 항암제로 넓힐 수 있다는 점에서 주목된다. 다만 이번 결과는 임상 1상에서 확인한 것으로, 향후 개발 단계와 허가 절차를 거쳐야 실제 시장 진입이 가능하다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 유효성·안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다"고 말했다.[email protected] 정상희 기자
