신약승인신청서 검색결과 총 115

  • 유럽 신약허가 신청 나선 HLB, 전문 컨설턴트 선정
    유럽 신약허가 신청 나선 HLB, 전문 컨설턴트 선정

    [파이낸셜뉴스] HLB가 미국에 이어 유럽에서도 간암치료제 허가 신청 준비에 나섰다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허

    2023-12-26 15:07:56
  • HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인
    HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인

    [파이낸셜뉴스] HLB의 코스피 이전상장 안건이 임시주주총회에서 통과됐다. HLB는 21일 공시를 통해 임시주총 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 밝혔다. 상장안의 의결에 따

    2023-12-21 13:42:47
  • 에스티큐브, 美 FDA에 넬마스토바트 임상 승인 시험계획서 제출
    에스티큐브, 美 FDA에 넬마스토바트 임상 승인 시험계획서 제출

    [파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 혁신신약 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 임상 1b∙2상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 밝혔다. 임상 1b∙2

    2023-08-25 14:44:31
  • 대웅 당뇨병신약 '엔블로' 중동 최대 시장 사우디 진출
    대웅 당뇨병신약 '엔블로' 중동 최대 시장 사우디 진출

    [파이낸셜뉴스] 대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다.  대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를

    2023-08-25 09:46:41
  • '치매 진행 속도 27% 지연' 日 알츠하이머 신약 '레카네맙' 승인
    '치매 진행 속도 27% 지연' 日 알츠하이머 신약 '레카네맙' 승인

    【도쿄=김경민 특파원】 일본이 알츠하이머 신약 '레카네맙'에 대한 사용을 승인했다고 니혼게이자이신문(닛케이)이 22일 보도했다. 후생노동성 산하 약사·식품위생 심의회 의약품 제1부회는 전날 에자이와 미국 바이오젠이 공

    2023-08-22 08:53:23
  • 한미약품 "한국인 맞춤 '비만치료제' 개발"
    한미약품 "한국인 맞춤 '비만치료제' 개발"

    [파이낸셜뉴스] 한미약품이 GLP-1 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발에 나선다. 7월 31일 한미약품에 따르면 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발

    2023-07-31 16:36:15
  • ‘HLB 화났다’, 무증으로 공매도 반격
    ‘HLB 화났다’, 무증으로 공매도 반격

    [파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 무상증자를 전격 시행하며 최근 자행되는 공매도 세력에 반격을 가했다. HLB는 19일 공시를 통해 약 613만주 규모의 무상증자를 실시한다고 공시했다. 배정기준일은 8월 3일로 해당일까지 주

    2023-07-19 13:34:07
  • 치매 치료 청신호… 초기 진행 35% 늦춰

    항우울제 프로작으로 유명한 미국 제약 메이저 일라이릴리의 알츠하이머 치료제가 임상시험 마지막 단계에서 증상을 늦추는 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 치매 전문가들은 치매 치료가 분수령에 도달했다며 환호했다. 파이낸셜타임스(FT),

    2023-07-18 21:12:36
  • 일라이릴리 도나네맙, 알츠하이머 악화 늦춰..."치료 분수령"
    일라이릴리 도나네맙, 알츠하이머 악화 늦춰..."치료 분수령"

    [파이낸셜뉴스]   항우울제 프로작으로 유명한 미국 제약 메이저 일라이릴리의 알츠하이머 치료제가 임상시험 마지막 단계에서 증상을 늦추는 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 치매 전문가들은 치매 치료가 분수령에 도달

    2023-07-18 03:57:37
  • 아리바이오 AAIC에서 치매치료제 'AR1004' 연구결과 공개
    아리바이오 AAIC에서 치매치료제 'AR1004' 연구결과 공개

    [파이낸셜뉴스] 아리바이오가 국제 학회에서 글로벌 임상 3상 중인 경구용 치매치료제 AR1001에 대한 연구 결과를 발표한다. 아리바이오는 오는 16일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 '2023 알츠하이머 국제학회(AAIC)

    2023-07-13 13:51:02