우수의약품제조기준 적용 범위 확대

정부가 우수의약품제조기준(cGMP) 확대 등 제도개선으로 제약산업의 구조개편에 나선다. 이는 제약시장에서 경쟁력이 미흡한 제약회사의 퇴출을 유도하겠다는 것이다.

전재희 보건복지가족부 장관은 24일 청와대 영빈관에서 이명박 대통령에게 2009년 보건복지가족부 업무계획을 보고했다.

전 장관은 이 자리에서 내년에는 cGMP 적용 범위를 일반의약품에 적용시키는 한편 오는 2010년에는 원료의약품까지 확대 실시해 제약산업의 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.

이 제도가 본격 시행되면 다품종 제네릭(복제약)을 주로 판매하는 중소 제약회사들은 cGMP 기준을 맞추지 못하는 등 존폐 위기에 놓일 전망이다.

복지부는 의약품관련 연구개발(R&D) 지원도 더 늘릴 계획이다. 내년에는 올해보다 115억원을 늘려 625억원을 지원하되 세포 치료제, 항암 치료제 등 신물질 개발 대상에 집중적으로 지원할 방침이다.

또 지역임상시험센터를 현재 12개에서 15개로 늘려 신약개발 기반을 확충하고 다국적제약사로부터 2012년까지 3억달러 규모의 임상시험 투자를 유치할 방침이다.

복지부는 또 의약품유통정보시스템을 철처히 시행하면서 제약업계의 리베이트 영업 관행을 근절시켜 기업의 판촉비를 R&D 투자비로 유도할 예정이다.

개량신약의 시장 진입도 수월해질 전망이다. 복지부는 개량신약 등재 시 경제성 평가 및 약가협상 절차를 생략하는 등 의약품 보험등재 과정은 간소하게 개선하고 허가 절차와 약가심사도 동시에 진행키로 했다.

/talk@fnnews.com 조성진기자

■용어=우수의약품제조기준(cGMP)=의약품을 생산하는 공정과 방법, 시스템 등이 설정 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것.