PLLA필러 '가나필' 세계 두번째 CE 인증 획득

바이오 벤처 기업인 (주)지씨에스에서 PLLA(Poly-L-Lactic Acid) 성분을 이용한 제품으로 세계에서 두 번째로 의료기기 유럽 시판허가를 받았다. 한국 기업중에서는 최초이며, 전세계에서 두 번째로 유럽시판 허가를 받은 것이다.

전 세계에서 PLLA필러 (콜라겐)필러로 유럽인증(CE)를 받은 제품은 미국의 G사가 유일한 제품이라는 게 지씨에스측 설명이다.

24일 지씨에스에 따르면 국내에서 개발하여 유럽 시판을 위해 4년간의 노력 끝에 2019년 11월26일자로 유럽시판 허가를 취득하게 됐다.

가나필은 특허받은 기술을 통해 기존의 문제를 해결한 제품으로 유럽에서 정식 판매에 대한 인증을 받아 콜라겐 필러 시장의 확대를 기대중이다.

유럽 시판허가인 CE/MDD인증은 유럽 26개국에 판매를 할 수 있는 판매허가권을 취득하게 된 것이다.

(주)지씨에스는 금번 유럽시판허가를 기회로 2020년 1월부터 프랑스-IMCAS 전시회를 시작으로 독일-Duesseldorf, Dubai- Derma, AMWC-Monaco 등을 통해 제품을 홍보하여 유럽시장 및 중동시장에 진출하고 정식으로 판매를 할 예정이다.

최근 (주)지씨에스에서 2019 러시아 인터참 전시를 통해 러시아 의료기기 대형 유통업체인 M회사와 계약을 했다.

가나필의 제조공장에 대한 품질시스템은 전세계에서 가장 까다로운 CE인증과 브라질 ANVISA인증 심사를 통과해 최상의 품질시스템을 구축하였으며, 브라질 ANVISA에 대한 몇가지에 대한 보완처리가 마무리되면 브라질에도 정식시판이 기대된다.

브라질 ANVISA 인증 허가시 남미 시장에서 약 500억원의 매출을 기대하고 있으며, 현재 브라질 의료기기 1~5위에 들어가는 I회사와, S회사와 같은 주요 미용업체와 약 300만달러 체결이 된 상태다.
지씨에스에서는 CE인증 취득에 대한 효과로 년간 200억원 매출을 기대중이다. 유럽시장 100억원, 동남아시장 50억원, 중동시장 30억원 등 매출을 목표로 하고 있다. (주)지씨에스는 내년 상반기 상장을 준비하고 있으며, 주간사는 NH농협증권이다.

GCS Co., Ltd., the Korean venture company got CE (European market approval for medical devices) second worldwide by using PLLA(Poly-L-Lactic Acid) ingredient.

American 'G' company's PLLA Filler (Collagen Filler) was the only products in the world that received the European certification (CE) until now.

But GCS Co., Ltd. overcomes around 20years of technical barriers and finally Acquired CE certification for their PLLA Filler, Gana Fill the first Korea and the second in the world.

American 'G' company's dissolution time is 4~6hours and there are many difficulties for using but Gana Fill solve their technical problems through special patented technology.

The dissolution time of Gana Fill is less than 5min. and it creates more effective volume. This advanced technique is their splendid achievement after four years of hard efforts.

GCS Co., Ltd. is finally achieving CE officially dated on Nov. 26, 2019.

They are looking forward to expansion of collagen filler's world market.

CE/MDD certification, European marketing license is the sales license to sell in 26 European countries.

Thus GCS Co., Ltd. who got wings for the leap for Free Sales to EU market, can sign a sales contract with many European distributors who were on hold the business causing from certification issue and they are planning aggressive marketing to EU countries from 2020year through international Medical exhibition or medical world congress, France IMCAS in Jan., UAE Dubai Derma in Mar., Korea KIMES in Mar., Monaco AMWC in Apr. etc.

In addition, they start to on taking over the market in Middle East countries and Southeast Asia countries because many countries in above district make it easy to register their countries with European CE certification.

Recently, GCS Co., Ltd. signed Gana Fill exclusive contract with the big Russian medical device distributor, 'M' company at Russia Intercharm Exhibition 2019.

The best QC system of Gana Fill has been passed the most demanding EU CE certification and Brazil ANVSA certification examination and it will be officially marketed in Brazil from next year once some supplementary processing is completed.

GCS Co., Ltd. sign about $3million with ‘I’ company in the top five of the big ranking in Brazil and major beauty medical company ‘S’ so they expects sales about 50billion Korean Won in Latin American market after getting ANVISA certification in Brazil.

GCS Co., Ltd. expects sales of 20billion Korean won a year due to the effect of CE certification. It is aiming for sales of 10billion Korean Won from EU market, 5 Billion Korean won from Southeast Asian market and 3 billion won from Middle Eastern markets.

In addition, GCS Co., Ltd. prepares to be listed company in the first half of 2020 and has a contract with NH Nonghyup as their listed stockholders.

rainman@fnnews.com K.S. Kim