바이오솔루션, 中 하이난 진출·美 임상 본격화...글로벌 사업 확장 속도
'카티라이프' 하반기 중국 출시 예정
바이오USA 참가·FDA 미팅 추진
스페로큐어 임상도 가시화
[파이낸셜뉴스] 세포치료제 전문기업 바이오솔루션이 중국 시장 진출과 미국 임상 확대를 발판으로 글로벌 사업 확장에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 자가 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 상용화가 가시화된 데 이어 차세대 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 임상 진입도 임박하면서 글로벌 기술이전(L/O) 기대감이 커지고 있다.
11일 독립리서치 밸류파인더에 따르면 바이오솔루션의 자가유래 연골세포치료제 카티라이프는 최근 중국 하이난 의료특구 판매 승인을 획득했으며 올해 하반기 현지 출시를 앞두고 있다. 현지 시술 가격은 약 4200만원 수준으로 책정됐으며 마케팅과 영업은 중국 현지 파트너사가 담당할 예정이다. 바이오솔루션은 판매에 따른 기술료(로열티)를 수취하는 방식으로 수익을 확보하게 된다.
카티라이프는 지난해 국내 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 이후 중국 시장 진출까지 성과를 이어가고 있다. 특히 중국 정부가 올해 5월 시행한 '818호령'이 향후 중국 본토 시장 확대의 핵심 변수가 될 전망이다. 해당 제도는 자가세포치료제의 신속 심사와 상용화를 지원하는 규정으로 한국의 첨단재생바이오법과 유사한 성격을 갖고 있다.
바이오솔루션 측은 중국 파트너사와 함께 광저우와 광둥성 지역 진출을 위한 협의를 진행 중이다. 업계에서는 이르면 2027년부터 중국 본토 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 기존 하이난 지역 한정 판매에서 중국 본토 확장 가능성이 커지면서 중화권 시장 내 사업 가치도 높아지고 있다는 평가다.
차세대 파이프라인인 스페로큐어의 임상 진입도 가시권에 들어왔다. 스페로큐어는 골관절염의 진행 자체를 억제하는 DMOAD(골관절염 근본적 치료제) 계열 신약 후보물질이다. 기존 치료제들이 통증 완화 중심에 머물렀다면 스페로큐어는 연골 재생과 질환 개선을 목표로 하는 것이 특징이다.
회사 측은 현재 국내 임상 1·2a상 시험계획(IND) 승인을 준비 중이며 승인 이후 미국 임상 진입도 병행 추진할 계획이다. 앞서 진행된 대동물 비임상 시험에서는 유효성과 치료 효과를 확인한 것으로 알려졌다. 업계에서는 미국 임상 진입이 본격화될 경우 글로벌 빅파마 대상 기술이전 가능성도 한층 높아질 것으로 보고 있다.
바이오솔루션은 글로벌 사업개발(BD) 확대에도 적극 나서고 있다. 회사는 이달 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 행사 '바이오 USA 2026'에 참가해 카티라이프와 스페로큐어, 카티로이드 등 주요 파이프라인의 글로벌 파트너십 논의를 진행할 예정이다.
특히 최근 미국 식품의약국(FDA)에 카티라이프 미국 임상 3상 진입을 위한 타입C(Type C) 미팅을 신청한 점도 시장의 관심을 끌고 있다. FDA와의 공식 협의 절차가 본격화되면서 글로벌 제약사와의 협상에서도 사업 신뢰도가 높아질 수 있다는 분석이 나온다.
이충헌 밸류파인더 연구원은 "카티라이프의 중국 하이난 최종 승인은 중국 바이오 시장 진출의 의미 있는 성과"라며 "중국 본토 확대와 글로벌 파트너십 구축, 스페로큐어 임상 진입 등이 가시화될 경우 바이오솔루션의 기업 가치 재평가 가능성이 커질 것"이라고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
