국립환경과학원, 바이오솔루션과 비동물성 유해성 검증 체계 고도화 논의
3D 인체 모델 플랫폼 기반 국책 대체시험 인프라 연계 및 표준화 추진
내년 완공될 환경공단 대체시험센터에 독자적 인공장기 기술 도입 가시화
[파이낸셜뉴스] 글로벌 공급망 전반에 걸쳐 화학물질 안전성 평가 시 동물실험을 배제하는 '비동물성(Non-animal) 데이터' 요구가 거세지는 가운데, 국내 바이오 원천기술 기업과 정부 기관이 비임상 스크리닝 인프라 구축을 위해 손을 잡았다.
17일 자가 연골 재생 및 재생의학 전문기업 바이오솔루션에 따르면 지난 16일 서울 양재동 비임상연구센터에서 환경부 산하 국립환경과학원(원장 박연재) 최고 경영진과 간담회를 열고, 3차원 인체 조직 모델을 활용한 안전성 대체시험법의 공동 검증 및 다각적인 협력 방안을 조율했다.
현장 간담회 자리에서 이정선 바이오솔루션 대표이사는 "해외 규제 당국의 동물실험 퇴출 기조 속에서, 당사가 확보한 국제 표준 수준의 인체 모사 조직 모델은 K-바이오의 글로벌 무역 장벽 대응을 위한 필수적인 기술 자산이 될 것"이라고 강조했다.
이번 현장 행보는 해외 주요국의 규제 장벽 재편에 선제적으로 대응하고, 국내 비임상 평가 시스템의 대외 공신력을 끌어올리기 위해 지난 16일 마련됐다. 과학원 측은 바이오솔루션이 독자적으로 확보한 플랫폼 중 국제 표준 심사가 진행 중인 '피부부식성 대체평가법'의 유효성을 집중 점검했으며, 흡입 독성 분야의 핵심 대안인 '급성호흡기독성 대체시험법'의 기술 고도화에도 높은 관심을 나타냈다.
이정선 대표는 "인간 기도를 정밀 복사한 3차원 기관지점막 모델 '솔루에어웨이(SoluAirway)'는 통상 2~3개월이 소요되던 기존 동물의 흡입 독성 시험 과정을 단 3일 만에 높은 재현성으로 감별해 낼 수 있어, 글로벌 비임상 테스트의 효율성을 혁신적으로 끌어올린 플랫폼"이라고 설명했다.
실제 바이오솔루션의 또 다른 간판 플랫폼인 인체 표피 모델 '케라스킨(KeraSkin)' 기반 광독성 시험법은 국내 기업 유일하게 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 정식 등재되어 독보적인 기술 신뢰도를 입증한 바 있다.
이러한 원천 기술을 바탕으로 양 기관은 내년 준공 예정인 한국환경공단 산하 '동물대체시험센터'에 바이오솔루션의 선진 조직 모델과 유해성 평가 기술을 본격 공급 및 연동하는 방안을 구체화하고 있다. 회사는 지난해 5월에도 정부 주최 산·관·학 워크숍에 민간 기업 대표로 초청돼 오가노이드 연구 성과를 공유하며 공공 인프라 적용의 타당성을 다져왔다.
이수현 바이오솔루션 비임상연구센터장은 "앞으로도 국립환경과학원, 한국환경공단 등 국책 기관들과의 긴밀한 공급망 공조를 통해 OECD 및 ISO 표준을 동시 충족하는 비동물성 유해성 평가 시스템을 안착시키고, 이를 발판 삼아 세계 비임상 수주 시장의 주도권을 선제적으로 선점해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.
한편, 바이오 산업계에 따르면 현재 글로벌 비임상 시장은 해외 선진국들을 중심으로 비동물성 평가 체계로의 패러다임 전환이 급격하게 이뤄지는 추세다. 미국 환경청(EPA)이 포유류 대상의 테스트를 오는 2035년까지 전면 중단하겠다는 장기 로드맵을 선언한 데 이어, 미 식품의약국(FDA) 역시 신약 허가 프로세스 내 동물실험 의무 조항을 전격 삭제하는 등 규제 장벽를 재편하고 있다.
유럽연합(EU) 집행위원회 또한 화학물질 안전성 검증 전반에서 비동물성 스크리닝을 표준으로 채택하는 움직임을 가속화하고 있다. OECD 국제 가이드라인 승인을 선제적으로 획득한 바이오솔루션의 글로벌 인공 장기 플랫폼 수요는 한층 커질 것으로 전망된다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
