식약처, AI 디지털의료기기 변경관리 제도 구체화...가이드라인 첫 마련
사전 승인받은 변경은 추가 허가 없이 적용 가능
제품 성능 개선·시장 진입 속도 기대
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 특성을 반영한 변경관리 제도 운영 기준을 마련했다. 허가 이후 예상되는 변경사항을 미리 승인받으면 별도의 허가·심사 절차 없이 제품에 반영할 수 있도록 해 기술 변화에 보다 유연하게 대응한다는 취지다.
식약처는 26일 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.
변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 향후 예상되는 소프트웨어 변경 내용과 검증 방법, 안전성·유효성 영향 평가 등을 사전에 정리해 식약처의 승인을 받는 문서다. 승인된 범위 내 변경은 별도의 허가 절차를 거치지 않고 제품에 적용할 수 있다.
AI 기반 디지털의료기기는 알고리즘 개선과 데이터 업데이트가 빈번한 만큼, 기존 허가 체계만으로는 신속한 제품 개선에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 식약처는 이러한 산업 특성을 반영해 변경관리 제도의 세부 운영 기준을 마련했다고 설명했다.
가이드라인에는 변경관리 계획 수립 대상과 적용 여부를 판단하는 절차를 비롯해 적용 가능한 사례와 제외 대상, 변경 검증 방법, 위험·편익 평가, 변경 이후 관리 방안 등이 포함됐다.
가이드라인 마련 과정에서는 제조업체와 수입업체, 전문가가 참여한 협의체를 운영했으며, 해외 규제 사례도 함께 검토해 국내 제도에 반영했다.
식약처는 이번 기준 마련으로 AI 디지털의료기기의 성능 개선 사항을 보다 신속하게 제품에 반영할 수 있어 시장 출시 기간 단축과 산업 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "디지털의료기기 산업이 빠르게 성장하는 만큼 기술 변화에 맞는 합리적인 규제 체계를 지속적으로 마련해 혁신 제품 개발과 안전관리를 함께 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.
새 가이드라인은 식약처 홈페이지 '법령·자료' 내 '공무원지침서·민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
