K제약, 운명의 하반기… 임상 결과에 승부 달렸다
과거 기술이전 중심 추세 변화
한미, 비만치료제 품목허가 앞둬
대웅, 신약 2상 환자 모집 완료
국내 제약·바이오업계의 하반기 승부는 기술수출이 아닌 글로벌 임상 성과에서 갈릴 전망이다. 글로벌 빅파마들이 초기 기술보다 후기 임상 데이터와 상업화 가능성을 더욱 중시하면서, 국내 주요 제약사들도 기술이전보다 임상 결과와 허가 획득에 역량을 집중하고 있다.
9일 업계에 따르면 국내 제약사의 하반기 예정된 주요 임상 결과와 허가 일정이 기업가치와 글로벌 경쟁력을 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.가장 큰 관심을 받는 기업은 유한양행이다. 폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)는 국내 개발 신약 가운데 글로벌 상업화에 가장 앞서 있는 사례로 꼽힌다. 미국 시장에 이어 유럽 시장 진출도 본격화한 가운데 최근 유럽 판매에 따른 마일스톤 3000만 달러를 추가 수령하며 누적 기술료 3억 달러를 기록했다.
시장의 관심은 기술료 규모보다 장기 임상 데이터로 이어졌다. 최종 전체생존기간(mOS) 결과가 공개될 경우 글로벌 처방 확대 여부를 가늠할 수 있기 때문이다.
한미약품의 GLP-1 계열 비만 치료제 에페글레나타이드의 국내 품목허가도 하반기 빅이벤트다. 지난해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 만큼 연내 결과가 나올 가능성이 높다. 허가를 받을 경우 국내 제약사 자체 개발 첫 GLP-1 계열 비만 치료제가 된다.
대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신의 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했으며, 하반기에는 후속 개발 일정이 구체화될 전망이다. 패치형 비만 치료제 역시 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있어 신약 파이프라인 확대가 기대된다.
GC녹십자는 미국 시장 공략의 핵심 품목인 면역글로불린 제제 알리글로의 적응증 확대에 속도를 낸다. 소아 대상 글로벌 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 오는 11월 종료될 예정이며, 이후 적응증 확대를 위한 생물의약품허가신청(BLA) 변경 신청에 나설 계획이다. 적응증 확대는 미국 시장 점유율을 넓히는 중요한 분기점이 될 전망이다.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "상반기에는 바이오 섹터의 대형 이벤트가 부족해 투자심리가 다소 위축됐지만, 하반기에는 글로벌 빅파마의 투자 기조에 부합하는 국내 기업들의 연구개발(R&D) 성과가 본격적으로 나타날 가능성이 높다"고 전망했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
