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지엔티파마, 글로벌 '크노엘'과 손잡고 반려견 치매약 미국·유럽 허가 본격화

장충식 기자

파이낸셜뉴스

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아일랜드 샤넬파마와 제조 기반 구축 협력…오는 2028년 글로벌 승인 목표

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】국내 바이오 벤처의 독자적인 기술력으로 탄생한 세계 최초의 반려견 치매 치료제가 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽 무대 진출을 향한 본격적인 카운트다운에 돌입했다.

전 세계적인 반려동물 고령화 추세와 맞물려 K-동물의약품의 글로벌 영토 확장에 청신호가 켜졌다는 평가다.

신약 개발 전문 기업 지엔티파마는 글로벌 동물의약품 허가 및 규제 컨설팅 전문 기업인 '크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)'와 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제인 '제다큐어'의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 승인을 위한 규제 지원 업무 계약을 마쳤다고 13일 밝혔다.

크노엘 애니멀 헬스는 미국과 유럽을 비롯해 일본, 중국 등 글로벌 거점 국가에서 동물의약품 인허가 프로젝트를 성공적으로 이끌어온 전문 기업이다.

지엔티파마는 이번 계약을 통해 크노엘과 손잡고 미국 FDA 수의학센터(CVM)와 유럽 EMA를 공략하기 위한 맞춤형 인허가 로드맵을 가동한다.

양사는 이달부터 올해 말까지 글로벌 가속 심사 가능성 검토를 시작으로 사전 협의 진행, 제조·품질관리(CMC) 개발 지원, 등록 서류 작성 및 규제 당국 대응 등 해외 승인을 위한 필수 제반 절차를 전방위적으로 수행할 계획이다.

지엔티파마는 해외 현지 허가 절차와 발맞춰 글로벌 시장 공급을 위한 생산 기지 고도화에도 박차를 가하고 있다.

아일랜드 소재의 동물의약품 전문 제조사인 '샤넬파마(Chanelle Pharma)'와 손잡고 FDA와 EMA가 요구하는 엄격한 글로벌 기준에 부합하는 제형 개발 및 생산 공정 프로세스를 구축 중이다.

최근 양사는 운영위원회를 개최해 안정성 시험 등 핵심 일정을 조율했으며, 오는 2028년까지 미국과 유럽에서 최종 품목허가를 취득한다는 마일스톤을 확정했다.

이번에 글로벌 시장 문을 두드리는 '제다큐어'는 국내 연구진의 순수 기술로 개발돼 지난 2021년 한국 농림축산검역본부로부터 세계 최초로 승인받은 이중표적 반려견 치매 치료제다.

단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 질환의 원인을 동시에 제어하는 혁신 신약(First-in-Class)으로, 국내 시장에서 먼저 상용화되어 독보적인 안전성과 약효를 검증받았다.

현재 국내 2300여곳의 동물병원에서 실제 처방되고 있으며, 해마다 30~40%에 달하는 가파른 매출 성장세를 기록한 끝에 올해 상반기에만 약 10억원의 원외처방 실적을 올렸다.
고령 반려견이 급증하는 글로벌 시장 특성상 치매 치료제에 대한 미충족 수요(Unmet needs)는 전 세계적으로 매우 높은 상황이다.

지엔티파마는 최고 수준의 규제 장벽을 지닌 미국과 유럽 허가를 발판 삼아 향후 일본, 중국 등 아시아 주요국으로 영토를 넓혀 글로벌 동물의약품 시장의 주도권을 쥐겠다는 구상이다.

곽병주 지엔티파마 대표는 "크노엘과의 이번 파트너십 체결은 국내 기술로 개발된 제다큐어가 글로벌 표준 신약으로 도약하기 위한 핵심 이정표가 될 것"이라며 "해외 유수 기업들과의 유기적인 협력을 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 시장을 순차적으로 선점해 세계 반려동물 헬스케어 시장을 선도하는 브랜드로 키워내겠다"고 밝혔다.