삼천당제약, FDA 공식 회신 확보…"경구용 GLP-1 사업화 탄력"
독자 SNAC-Free 플랫폼 기반 차별화 전략 확인
글로벌 허가 및 사업화 추진에 긍정적 모멘텀 기대
[파이낸셜뉴스] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 받았다. 회사는 이를 통해 자사 제품이 '제네릭 허가(ANDA) 절차'에 따라 검토되고 있음을 확인받았으며, 개발 경로를 둘러싼 규제 불확실성을 상당 부분 해소하게 됐다고 20일 알렸다.
통상 FDA의 Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청에 앞서 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전 협의하는 절차다. 이번 답변서에는 오리지널 의약품인 노보노디스크의 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다.
현재 삼천당제약은 독자 플랫폼인 'S-PASS'를 적용한 SNAC-Free 제형의 경구용 세마글루타이드를 개발 중이다. 리벨서스는 흡수촉진제 SNAC 관련 제형 특허가 등록돼 있는 만큼, 회사는 차별화된 제형 기술을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.
회사는 FDA 가이드라인에 맞춘 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 협의에 활용했으며, 미국 시장에서 ANDA 전략을 유지할 수 있는 기반을 확인했다고 설명했다.
삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억달러 규모의 마일스톤과 판매 수익 배분을 포함한 독점 공급 계약을 체결했으며, 유럽 11개국에서도 라이선스 계약을 맺었다. 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행 중이다.
삼천당제약 관계자는 "FDA 공식 회신으로 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 완화됐다"며 "글로벌 허가와 사업화를 안정적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다"고 언급했다.
[email protected] 김경아 기자
