삼천당제약 "FDA Pre-ANDA 발판...日 세마글루타이드 사업 실행 단계"
日다이이찌산쿄 에스파와 계약금·마일스톤 구체화 착수
PMDA 허가 전략도 병행…美·日 개발 일정 연계
[파이낸셜뉴스] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 회신을 바탕으로 일본 사업 구체화에 돌입했다.
삼천당제약은 일본 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 경구용 세마글루타이드 제네릭 판매 계약의 세부 조건과 일본 내 허가 절차에 대한 협의를 시작했다고 23일 알렸다.
앞서 양사는 리벨서스 제네릭(3·7·14mg)과 경구용 위고비 제네릭(1.5·4·9·25·50mg)의 일본 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼천당제약이 완제품을 공급하고, 다이이찌산쿄 에스파가 일본 내 품목허가와 판매를 담당하는 구조다.
이번 협의는 미국 FDA의 Pre-ANDA 답변서를 기반으로 진행된다. 삼천당제약은 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형 개발 전략이 FDA 제네릭 개발 절차에서 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상시험 없이 생물학적동등성(BE) 시험만으로 ANDA 제출이 가능하다는 회신을 받은 바 있다.
양사는 이를 바탕으로 계약금(업프론트)과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가격 및 판매 조건, BE 시험 데이터 활용 방안 등을 구체적으로 협의하고 있다.
여기에 일본 허가 전략도 함께 논의 중이다. PMDA(의약품의료기기종합기구) 허가 신청 일정과 품목별 출시 순서, 경구용 위고비 제네릭의 BE 시험 추진 계획 등이 협의 대상이다. 회사는 오리지널 제품의 일본 출시 시점에 맞춰 샘플을 확보한 뒤 BE 시험을 진행하는 방안을 검토하고 있다고 설명했다.
삼천당제약에 따르면 일본에서는 다수의 오리지널 제형 특허가 2039년까지 존속하지만, 핵심 제형 특허는 2036년 만료될 예정이다. 회사는 자사 경구용 세마글루타이드 제네릭이 해당 특허를 회피할 수 있는 것으로 파악하고 있다.
한편 일본 세마글루타이드 시장은 당뇨병 치료제 기준 연간 1조원 이상 규모로 성장중이다. 삼천당제약 관계자는 "미국 ANDA 절차와 일본 PMDA 허가 절차를 병행 추진해 글로벌 상업화를 진행할 계획"이라고 설명했다.
[email protected] 김경아 기자
