피플바이오 '알츠온 플러스', 美 FDA 혁신의료기기 지정
알츠하이머 조기진단 혈액검사 기술 인정
연내 현지법인 설립·CLIA 인증 검사실과 협력 확대
[파이낸셜뉴스] 피플바이오의 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스'가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(BDD)로 지정됐다.
피플바이오는 12일 알츠온 플러스가 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 최종 승인받았다고 밝혔다. FDA 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단·치료에서 기존 기술보다 획기적인 개선 가능성을 가진 의료기기를 대상으로 한다. 지정 제품은 FDA 전담 심사관과의 협의를 비롯해 신속한 심사와 허가 과정에서 맞춤형 지원을 받을 수 있다.
알츠온 플러스는 혈액에 극미량 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 응집 정도를 측정하는 피플바이오의 독자 기술 'MDS'를 기반으로 개발됐다. 증상이 나타난 이후 진단을 보조하는 기존 혈액검사와 달리 증상 발현 전 알츠하이머병 위험 신호를 확인하는 것을 목표로 한다.
알츠하이머 치료제 시장이 확대되면서 조기 진단의 중요성도 커지고 있다. 레카네맙(제품명 레켐비)과 도나네맙(키순라) 등 항아밀로이드 치료제가 사용되면서 초기 단계에서 환자를 선별하는 것이 중요해졌기 때문이다. 혈액검사는 PET나 뇌척수액 검사보다 접근성이 높아 조기 진단과 치료 과정에서 활용 가능성이 주목받고 있다.
피플바이오는 이번 지정을 계기로 미국 시장 진출에 속도를 낸다. FDA 시판허가와 우선심사를 추진하는 동시에 미국 공보험인 메디케어 수가와의 연계도 검토할 계획이다. 연내 미국 현지법인을 설립하고 미국 임상검사실 인증(CLIA)을 보유한 현지 검사실과의 협력도 추진한다.
강성민 피플바이오 대표는 "이번 FDA 혁신의료기기 지정은 독자적인 MDS 기술력이 미국 시장에서 인정받은 결과"라며 "FDA와 협력해 임상 및 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 알츠하이머 조기진단 시장에서 입지를 확대하겠다"고 말했다.
한편 피플바이오는 현재 2대1 액면병합을 진행하고 있으며, 이에 따라 이달 3일부터 30일까지 주식 거래가 정지된다. 거래는 31일 재개될 예정이다.
[email protected] 정상희 기자
