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식약처, 대전서 디지털의료기기 규제 설명회...초기 기업 지원
예비창업자·스타트업·대학·병원 창업팀 대상
위험관리·임상시험 등 현장 중심 교육
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야에 새롭게 진입하는 예비창업자와 초기 기업을 대상으로 규제 교육에 나선다.
식약처는 20일 대전대학교 둔산캠퍼스에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 디지털의료기기 개발 경험이 많지 않은 스타트업과 예비창업자, 대학 연구실, 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 관계자 등을 대상으로 마련됐다.
기존의 일방적인 규제 안내 방식에서 벗어나 참가자들이 사업과 제품 개발 과정에서 실제로 궁금해하는 내용을 중심으로 교육 프로그램을 구성한 것이 특징이다.
식약처는 사전에 참가 희망 기업 등의 의견을 수렴해 초기 창업기업이 주로 어려움을 겪는 규제 분야를 교육 내용에 반영했다. 주요 프로그램은 디지털의료기기 위험관리와 임상시험, 사용적합성 등으로 구성된다.
디지털의료기기는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술을 의료 분야에 접목한 산업으로, 제품 개발 단계부터 안전성과 임상시험, 허가·인증 등 다양한 규제 요건을 충족해야 한다. 이에 따라 규제 경험이 부족한 초기 기업들의 이해를 돕고 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이겠다는 취지다.
식약처는 앞으로도 디지털의료기기 분야에 새롭게 진출하는 기업을 대상으로 맞춤형 규제 설명회를 연중 운영할 계획이다. 수도권에 집중됐던 규제 교육을 지역으로 확대해 현장과의 소통도 강화한다는 방침이다.
[email protected] 정상희 기자
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