이엔셀, 'CAR-T 생산 병목' 뚫었다…세포 수율 4배 높인 공정기술 확보

'CAR-T 공정 최적화 기술' 특허 출원, 공여자별 품질 편차도 축소
수율·품질 동시 개선…고난도 CGT CDMO 경쟁력 강화

[파이낸셜뉴스] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 CAR-T 치료제 생산 과정의 핵심 난제로 꼽히는 세포 수율과 품질 균질성을 동시에 개선하는 공정 기술 확보에 나섰다. CAR-T 시장 확대와 함께 생산 효율과 공정 재현성이 CDMO 경쟁력을 가르는 요소로 부상하고 있어 주목된다.

26일 이엔셀에 따르면 이 회사는 CAR-T 치료제 제조 과정에서 세포 증식 수율과 품질을 높이는 공정 최적화 기술에 대한 특허를 출원했다.

이번 기술은 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 정밀하게 조절해 세포 사멸과 증식 저하를 최소화하는 것이 핵심이다. 자체 실증 결과 최종 CAR-T 세포 수율은 기존 공정 대비 4배 이상 증가했다. 공여자별 세포 품질 편차도 줄여 상업 생산에 필요한 공정 재현성과 안정성을 높였다는 설명이다.

생산량뿐 아니라 세포 특성도 개선됐다. 최적화 공정으로 생산한 CAR-T 세포에서 체내 생존력과 지속성이 상대적으로 높은 줄기 기억 T세포(Tscm)와 중앙 기억 T세포(Tcm)의 비율이 증가했다. 바이러스 벡터 카피 수(VCN)도 미국 식품의약국(FDA) 권고 기준인 세포당 5카피 미만을 충족했다.

CAR-T는 파이프라인마다 유전자 구조와 벡터 특성이 달라 일률적인 표준 공정을 적용하기 어렵다. 때문에 업계에서는 고객사별 파이프라인에 맞춰 생산 조건을 최적화하고 일정한 품질을 반복 구현하는 능력이 CGT CDMO의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

한 바이오업계 관계자는 "CAR-T는 단순히 생산설비를 갖추는 것보다 공여자나 파이프라인이 달라져도 일정한 수율과 품질을 구현하는 공정 재현성이 중요하다"며 "수율 개선과 품질 편차 축소가 실제 상업생산 단계까지 이어질 경우 CDMO 수주 경쟁력에도 긍정적인 요소가 될 수 있다"고 귀띔했다.

한편 이엔셀은 이번 기술을 기반으로 CAR-T 등 고난도 CGT 분야로 CDMO 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 지난 6월에는 산업통상자원부의 세포·유전자치료제 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 국책과제에 GMP 검증 전문기관으로 참여했다.

실제 회사 측은 CAR-T 공정 최적화와 폐쇄형·자동화 제조 시스템의 GMP 검증 역량을 연계해 공정개발부터 제조·품질관리까지 전주기 대응 능력을 강화할 계획이다.

이엔셀 관계자는 "고객사 파이프라인 특성에 맞춰 생산성과 품질을 동시에 높일 수 있는 공정개발 역량을 확보했다"며 "맞춤형 공정 최적화와 품질관리 기술을 결합해 글로벌 CGT CDMO 시장에서 경쟁력을 확대할 것"이라고 설명했다.

[email protected] 김경아 기자