지아이이노베이션 'GI-101A' FDA 패스트트랙 지정
전이성 요로상피암 치료제, 패스트트랙 지정
면역항암제 치료 실패 환자 대상..개발 가속화
[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-101A가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 요로상피암 치료제 개발을 위한 패스트트랙 지정을 받았다.지아이이노베이션은 FDA가 이전에 면역항암제 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 GI-101A를 패스트트랙으로 지정했다고 26일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환 가운데 기존 치료법 대비 개선 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발을 지원하는 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능해지고, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사나 가속승인 등 추가적인 신속 심사 절차를 활용할 수 있다.
GI-101A는 키트루다와의 병용요법으로 개발되고 있다. 회사에 따르면 병용요법 1상 임상시험에서 기존 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%의 초기 결과를 확인했다. 해당 결과는 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표됐다.
특히 면역항암제 치료에 실패한 요로상피암은 치료 선택지가 제한적인 영역으로 꼽힌다. 회사는 ASCO 발표 이후에도 반응이 지속되고 있으며, 부분반응(PR)을 보인 환자들이 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 이어가고 있다고 설명했다.
지아이이노베이션은 현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작한 이후 환자 등록도 진행 중이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "FDA가 패스트트랙 지정 여부를 신청 접수 후 60일 이내 결정하는 가운데 GI-101A는 불과 2주 만에 지정을 받아 매우 고무적"이라며 "이번 지정을 계기로 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.
[email protected] 강중모 기자
