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셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 美 임상 3상 계획 승인 [공시]
[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 미국 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 23일 공시했다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 임상 대상자는 296명이며 치료기간은 52주다.
셀트리온은 임상 12주차에 미국류마티스학회 평가기준상 증상이 50% 이상 개선된 환자의 비율을 비교해 짐펜트라가 위약보다 우월한 효과를 보이는지 입증할 계획이다. 임상은 무작위 배정과 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.
셀트리온은 지난 7월 24일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청했다. FDA는 신규 임상 3상 계획에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않는다. 셀트리온은 FDA 규정상 최대 심사기간인 60일이 지나면서 시험계획이 승인된 것으로 판단했다.
짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'를 피하주사 제형으로 개발한 제품이다. 현재 성인 궤양성 대장염과 크론병 치료제로 미국과 유럽 등에서 허가받았다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 류마티스 관절염으로 적응증을 확대할 계획이다.
[email protected] 배한글 기자
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