롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 획득...'글로벌 CDMO' 도약 속도
착공 2년 만에 건설 완료
시러큐스·송도 잇는 생산체계로
임상부터 상업화까지 대응
[파이낸셜뉴스] 롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 사용승인을 획득하며 본격적인 생산 준비에 들어갔다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 생산 체계를 앞세워 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에도 속도를 낼 전망이다.
22일 롯데바이오로직스에 따르면 송도 바이오 캠퍼스 제1공장이 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득했다. 2024년 착공 이후 약 2년 만에 생산시설 구축을 완료한 것이다. 이는 글로벌 바이오의약품 생산시설 가운데서도 빠른 사업 추진 사례다.
이번 사용승인은 건축·토목 공사뿐 아니라 생산설비와 배관, 전기·제어 시스템 등 공장 운영에 필요한 핵심 시설이 모두 구축됐음을 의미한다. 앞으로 시운전과 생산 시스템 검증(Validation)을 거쳐 상업 생산을 위한 최종 준비에 돌입하게 된다.
송도 1공장은 총 12만L 규모의 항체의약품 생산시설로, 1만5000L급 스테인리스 배양기 8기를 갖춰 대규모 상업 생산에 대응할 수 있도록 설계됐다. 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했으며 자동화 물류 시스템과 실시간 생산 모니터링 체계를 구축해 생산성과 품질 경쟁력을 높였다.
특히 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 축적한 운영 경험을 설계 단계부터 반영한 점도 눈길을 끈다. 제조관리시스템(MCS)과 실험실정보관리시스템(LIMS)을 기반으로 주문부터 생산, 품질관리까지 디지털로 통합 관리하는 체계를 구축해 고객 대응 속도와 운영 효율성을 높였다.
롯데바이오로직스는 송도 공장 완공을 계기로 미국 시러큐스와 국내 송도를 연결하는 '듀얼 사이트(Dual Site)' 전략도 본격화한다. 시러큐스 캠퍼스가 초기 개발과 임상 물량을 담당하고, 송도 공장이 대규모 상업 생산을 맡는 구조다. 고객사는 개발 단계에서 상업 생산으로 넘어가는 과정에서 기술 이전 부담을 줄이고 안정적인 공급망을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
업계에서는 송도 공장 가동이 롯데바이오로직스의 성장 전환점이 될 것으로 보고 있다. 그동안 미국 시러큐스 공장을 기반으로 CDMO 사업을 운영해온 회사는 송도 공장 가동으로 생산능력을 대폭 확대하게 되며, 향후 글로벌 상업 생산 수주 경쟁력도 한층 강화될 것으로 기대된다. 또한 생산·품질·사업개발 기능을 송도로 집약해 고객 대응 체계를 강화할 계획이다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기 시운전과 밸리데이션을 진행한 뒤 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 맞춘 생산 체계를 구축하고 상업 생산을 본격화할 계획이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 그룹의 지원이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰하는 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
