식약처, 하반기 'K바이오 경쟁력' 집중..규제혁신에 속도

인공지능 기반 신약개발 지원 체계 마련
첨단재생의료, 디지털의료제품 제도 정비
글로벌 기준 부합 과학 기반 규제 체계 고도화

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 하반기 제약·바이오 산업 경쟁력 강화를 위한 규제 혁신에 속도를 낸다.

인공지능(AI) 기반 신약개발 지원 체계를 마련하고 바이오시밀러 개발 부담을 낮추는 한편 첨단재생의료와 디지털의료제품 분야의 제도 정비도 본격 추진한다.

식약처는 하반기 업무계획에서 제약·바이오 산업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 과학 기반 규제체계를 고도화하고 글로벌 기준에 맞춘 허가·심사 환경을 구축하는 데 정책 역량을 집중한다고 16일 밝혔다.

가장 눈에 띄는 분야는 AI 기반 신약개발 지원이다. 식약처는 AI 활용 신약개발 과정에서 예측 모델과 생성형 AI의 활용 범위를 확대할 수 있도록 평가기준을 마련하고, 업계와 공동으로 가이드라인을 정비할 계획이다.

AI 신약개발 기업의 허가 예측 가능성을 높여 연구개발 기간을 단축하고 국내 AI 바이오 생태계 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.

바이오시밀러 개발 환경도 한층 개선된다. 앞서 식약처는 품질과 비임상, 약동학적 비교동등성이 확보될 경우 임상 3상과 반복투여독성시험 자료 제출을 생략할 수 있도록 관련 규정을 개정했다.

하반기에는 해당 제도가 현장에 안정적으로 안착할 수 있도록 사전 상담과 허가 지원을 확대하고 글로벌 규제기관과의 조화도 지속 추진할 예정이다.

첨단바이오의약품 분야에서는 세포·유전자치료제 등 첨단재생의료 제품의 개발부터 허가까지 이어지는 맞춤형 지원체계를 강화한다. 개발 초기 단계부터 규제 상담을 제공하고 품질관리 기준을 고도화해 글로벌 시장 진출을 지원할 방침이다.

디지털의료제품 산업 육성도 주요 과제로 제시됐다. 디지털치료기기와 의료 AI 소프트웨어 등 신산업 제품의 허가·심사 체계를 정비하고 국제 기준과의 정합성을 높여 국내 기업들의 시장 진입을 지원한다.

의약품 공급망 안정성 확보도 핵심 과제다. 식약처는 국가필수의약품과 공급 부족 우려 품목에 대한 모니터링을 강화하고 제조·수입 단계부터 공급망 위험을 관리하는 체계를 고도화할 계획이다.
의약품 품질관리 역시 디지털 기반으로 전환해 제조공정 관리와 안전성을 강화한다. 업계에서는 이번 하반기 정책이 단순한 규제 완화보다 '혁신 기술은 신속하게 지원하고 안전성은 과학적으로 관리하는 규제 전환'에 초점이 맞춰졌다는 평가를 내놓고 있다.

특히 AI 신약개발과 바이오시밀러, 첨단재생의료 등 국내 기업들이 경쟁력을 확보한 분야에 정책 지원이 집중되면서 글로벌 시장 공략에도 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자