이엔셀, 산자부 '세포·유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증' 과제 선정
ATI·이셀과 컨소시엄 3자연합..국내 1위 수준 CDMO기술력
[파이낸셜뉴스] 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀은 산업통상자원부가 주관하는 '2026년도 제1차 바이오 헬스분야 연구개발사업' 중 '세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발 사업'의 세부 과제인 '세포 및 유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증' 과제에 선정됐다고 23일 알렸다.
이번 과제는 세포·유전자치료제 제조공정의 핵심 과제로 꼽히는 폐쇄화, 자동화, 표준화를 구현해 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고, 임상 및 상업화 단계에서 활용 가능한 맞춤형 제조 시스템을 개발·검증하는 것을 목표로 한다.
특히 단순 장비 개발에 그치지 않고, 실제 GMP 제조 현장에서 활용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 플랫폼을 구축·검증한다는 점에서 의미가 크다. 세포·유전자 치료제는 환자 맞춤형 또는 소량 다품종 생산 특성이 강해 제조공정이 복잡하고, 작업자 숙련도와 제조 환경에 따른 편차를 최소화하는 것이 중요하다. 이에 따라 무균성 확보, 공정 재현성, 품질관리 효율성 및 상업화 단계로의 확장 가능성이 산업 경쟁력의 핵심 요소로 부각되고 있다.
이엔셀은 주관기관인 'ATI', 공동 참여기관인 '이셀'과 컨소시엄을 구성해 본 과제를 수행한다. ATI는 세포·유전자 치료제 생산에 적용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 장비 개발을 담당하고, 이셀은 해당 시스템과 연계 가능한 세포 배양장치 개발을 맡는다. 이엔셀은 국내 세포·유전자 치료제 CDMO 수행 경험과 GMP 제조 인프라를 기반으로, 개발되는 폐쇄형 자동화 시스템이 실제 제조공정에 적용될 수 있도록 공정 적합성, 제조 재현성, 품질관리 연계성 및 GMP 적용 가능성을 검증할 계획이다.
이번 컨소시엄은 장비 개발, 배양장치 개발, GMP 공정 검증 역량을 하나로 결합한 실증형 협력 모델이라는 점에서도 주목된다. 각 기관의 전문성을 기반으로 세포·유전자 치료제 제조공정의 자동화 수준을 높이고, 향후 국내 첨단 바이오의 약품 제조 인프라의 고도화와 국산 제조 시스템 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
이엔셀 관계자는 "세포·유전자 치료제 산업에서 제조공정의 폐쇄화와 자동화는 생산 안정성, 품질 일관성 및 상업화 경쟁력 확보를 위한 핵심 요소"라며 "이번 과제를 통해 ATI, 이셀과 함께 실제 GMP 제조 현장에 적용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 시스템을 개발·검증하고, 국내 세포·유전자 치료제 제조공정 고도화에 기여하겠다"고 말했다.
이어 "이엔셀은 그동안 다양한 세포·유전자 치료제 제조 경험을 축적해온 CDMO 기업으로서, 제조 현장에서 요구되는 실질적인 공정 검증과 품질관리 관점을 본 과제에 적극 반영할 계획"이라며 "향후 임상 및 상업화 생산 단계에서 활용 가능한 제조 자동화 기반을 마련하는 데 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
