심장병 조기진단, 과기부 '우수연구개발 혁신제품' 최초 지정
[파이낸셜뉴스] 에이엠시지의 차세대 심자계 'MCG-S(모델명 AM1000)'가 과학기술정보통신부의 '우수연구개발 혁신제품'(유형1)으로 지정됐다. 양자센서를 활용한 의료기기가 혁신제품으로 지정된 것은 국내 최초 사례다.
'유형1'은 중앙행정기관이 수행한 국가 연구개발(R&D) 사업 성과를 대상으로 해당 부처가 기술 혁신성·공공성·사업성을 평가·심의하고, 기획재정부 조달정책심의위원회의 심의·의결을 거쳐 혁신제품으로 지정하는 제도다. 조달청이 공공조달 수의계약 대상으로 등록·관리하며, 단순 기술인증을 넘어 국가로부터 상용화 역량과 조달 시장에서의 사업성까지 공식 인정받았다는 의미를 갖는다. 혁신제품으로 지정된 기업은 3년간 국가·지자체·공공기관과 경쟁입찰 없이 수의계약을 맺을 수 있고, 조달청 시범구매사업과 구매 담당자 면책 제도 등의 인센티브도 제공받는다.
에이엠시지는 이번 지정을 계기로 국공립 의료기관과 상급종합병원에서의 MCG-S 도입이 가속화될 것으로 기대하고 있다. MCG-S는 2022년 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가, 2024년 미국 FDA 510(k) 승인에 이어 이번 혁신제품 지정까지 획득하며 기술력과 규제 적합성, 조달 경쟁력을 모두 갖춘 심장진단 플랫폼으로 자리매김했다.
MCG-S는 한국표준과학연구원(KRISS)의 초전도 양자센서(SQUID) 기술을 이전받아 상용화한 차세대 심자계 시스템이다. 심장의 전기생리 활동에서 발생하는 극미세 자기장을 체외에서 비침습적으로 측정한 뒤 AI 알고리즘으로 분석해 심근 허혈, 전기생리 이상, 기능적 위험 신호를 정량화해 제공한다. 다수의 국제 학술연구에서 관상동맥질환 위험도 층화 및 선별에 유용한 성능이 보고된 바 있다. 기존 CT·CCTA·CAG 등 방사선 기반 영상검사가 혈관의 구조적 협착과 형태학적 병변 파악에 강점을 지닌 반면, 심자계는 심근의 미세한 기능적 이상 신호를 감지하는 데 특화돼 있다는 설명이다.
이번에 혁신제품으로 지정된 MCG-S는 구조적 병변이 뚜렷해지기 전 단계에서 기능적 이상 신호를 감지함으로써, ECG·SPECT(핵의학검사)·심장 CT 검사 사이의 '기능적 공백'을 메우는 조기 심장진단 플랫폼으로 주목받고 있다. 방사선과 조영제가 필요 없어 반복적·장기적 추적검사에 적합하고 환자 부담도 크게 줄일 수 있다. AI 기반 분석 기술과 결합될 경우 전기생리 정보를 활용한 차세대 디지털 바이오마커 플랫폼으로 확장될 잠재력도 갖추고 있다는 평가다.
서구화된 식습관과 만성적인 운동 부족 등으로 20~30대 젊은 층의 심혈관질환 발생률이 매년 증가하는 추세다. 그러나 이 연령대는 정기적인 심장검사를 받을 기회가 많지 않아 입대 신체검사나 단체검진 등 제한된 계기에 이르러서야 심장 이상이 처음 확인되는 경우가 적지 않다. MCG-S는 외견상 증상이 없는 단계에서도 심장 기능 이상 신호를 조기에 포착할 수 있어 이러한 단체·공공 검진 환경에서 선별 검사로 활용 가치가 크다는 것이 회사 측 설명이다.
특히 국군병원을 비롯한 국공립 의료기관은 혁신제품 수의계약·시범구매 대상에 해당해 MCG-S 도입이 상대적으로 용이하다. 에이엠시지는 이 같은 공공조달 인센티브를 활용해 국공립 의료기관을 중심으로 보급을 우선 추진한 뒤, 이를 공공의료 인프라 전반으로 순차 확대해 국가 차원의 체계적 심장 건강관리 시스템으로 발전시켜 나갈 계획이다.
회사는 공공조달 및 건강검진센터 보급 레퍼런스를 기반으로 내년 기업공개(IPO)를 추진하는 한편, 미국 FDA 510(k) 승인을 레버리지 삼아 북미 시장 진입을 본격화하고 유럽 시장 공략에도 나선다는 방침이다. 전 세계 주요 사망 원인 1위인 심혈관질환 영역에서 비침습·무방사선 기반 MCG 플랫폼이 기존 검사들의 기능적 공백을 보완하는 차세대 솔루션으로서 글로벌 수요가 빠르게 확대될 것이라는 전망이다. 아울러 해외 현지 의료기기 파트너사 및 유수 병원과의 전략적 제휴와 학술 협력을 통해 해외 임상 근거를 축적하고, 국내 레퍼런스와 결합해 미국 등 글로벌 주요 시장에서 조기 매출 창출을 도모한다는 계획이다.
서용성 대표이사는 "에이엠시지는 양자센서 기술, AI 기반 판독 역량, 혁신제품 지정을 통한 기술인증 및 조달 경쟁력까지 세 가지 핵심 요소를 모두 갖추고 있다"며 "MCG-S를 통해 일반인의 심장질환을 더 이른 단계에서 발견·예방하는 데 기여하고, 특히 군 입대 신체검사처럼 청년층이 처음 심장을 살피게 되는 현장에서 무증상 심장 이상을 조기에 선별하는 데 힘을 보태고자 한다"고 말했다. 이어 "내년 IPO를 성공적으로 마무리하고, 양자센서 기반 K-심장진단 플랫폼을 글로벌 표준으로 자리 잡게 하겠다는 목표 아래 북미와 유럽을 중심으로 해외 시장 공략에 나서 글로벌 심장진단 시장을 선도하는 기업이 되겠다"고 덧붙였다.
pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자
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